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熙寧生物是一家以分析科學為核心能力、專注于為新藥臨床與臨床前研究提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)的創(chuàng)新型CRO企業(yè)。公司主營業(yè)務(wù)包括生物分析(Bioanalysis，BA)服務(wù)，生物標志物(Biomarker)研究，以及臨床前藥理藥效研究(Pre-clinical Pharmacology)。
一站式的生物分析服務(wù)遵循GLP、GCP、GCLP等質(zhì)量管理規(guī)范，可提供包括分析方法學的開發(fā)、驗證和樣本分析，樣本采集包制備和實驗室手冊撰寫，以及臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計等支持服務(wù)。涵蓋各種類型藥物形式（小分子、多肽和蛋白類藥物、細胞治療、基因治療、疫苗）的臨床藥代動力學(PK)、藥效學(PD)、抗藥抗體(ADA)、中和抗體(Nab)以及各類有效性、安全性相關(guān)檢測。
全面的生物標志物研究服務(wù)依從 CAP、CNAS(ISO/IEC 17025)和CLIA等質(zhì)量管理規(guī)范，基于免疫組化(IHC、mIHC)、細胞學及流式細胞術(shù)(FACS)、免疫學、液質(zhì)聯(lián)用(LC-MS)、二代測序(NGS)及基因檢測(qPCR/ddPCR)、生化檢測、全自動化學發(fā)光等技術(shù)平臺，可實現(xiàn)對組織、細胞、蛋白、分子、基因各個水平生物標志物的全覆蓋。
非臨床研究服務(wù)依托AAALAC認證的動物房和完善的IACUC管理體系，提供動物疾病模型構(gòu)建和藥效學評價、DMPK檢測服務(wù)、non-GLP毒理服務(wù)、以及功能細胞株構(gòu)建和產(chǎn)品放行檢測等，已構(gòu)建覆蓋炎癥與自身免疫疾病、代謝疾病、疼痛等超200個動物模型和100株腫瘤細胞系。
截止目前，公司成功支持了近10款藥物獲批上市，覆蓋重組蛋白、單抗、雙抗、細胞治療產(chǎn)品等各類新型生物制品，包括全球首創(chuàng)重組抗破傷風毒素單抗新藥新替妥?（斯泰度塔單抗注射液）、國內(nèi)第一款Ⅰ類新藥CAR-T產(chǎn)品-藥明巨諾倍諾達?（瑞基奧侖賽注射液）的上市。公司已和國內(nèi)外超過250家制藥企業(yè)或生物科技公司建立了深度的合作，涵蓋腫瘤、自身免疫、代謝類疾病、抗感染等多個熱門治療領(lǐng)域，包含創(chuàng)新型小分子藥物、蛋白藥物，細胞及基因治療藥物、疫苗等各類產(chǎn)品。其中雙/多特異性抗體超過70個，ADC藥物超過30個，細胞及基因治療藥物超過80個，創(chuàng)新性小分子藥物超100個，抗感染及疫苗產(chǎn)品超30個，在研靶點超過500個。服務(wù)臨床試驗超過1000項，國際多中心臨床超100項。
公司在寧波（熙寧生物）、上海(精翰生物)、和美國新澤西(Accurant Bio)都建有實驗室，總面積超過10,000 平方米。公司多家實驗室的質(zhì)量體系已獲得了美國CAP和中國CNAS等權(quán)威機構(gòu)認證，出具報告受中國、美國、歐洲等多個國家一致認可，可同步支持國內(nèi)創(chuàng)新藥企海外臨床開展以及全球多中心臨床研究。
公司團隊規(guī)模超過350人，超過30%擁有5-20年的專業(yè)工作經(jīng)驗，科學家團隊超過50%擁有博士或碩士學位。公司核心技術(shù)團隊曾參與了《中國藥典》2015版“生物樣品分析方法驗證指導原則”、NMPA 2021年版《藥物免疫原性研究技術(shù)指導原則》及國際上多個行業(yè)白皮書的撰寫，領(lǐng)導多款重磅創(chuàng)新藥通過FDA、EMA、OECD、NMPA的審計，順利推動藥物在多個國家獲批上市。
· 前藥明康德測試事業(yè)部大分子生物分析總監(jiān)，Test Facility Management 成員
· 中國生物分析論壇青年分會常務(wù)理事
· 2021 年 NMPA《藥物免疫原性研究技術(shù)指導原則》主要評審專家
· 近 20 年大分子生物分析經(jīng)驗，支持 200+ 國際多中心生物新藥臨床試驗和多年成功的國內(nèi)外藥監(jiān)機構(gòu)審計經(jīng)驗
· 30 年 (Shering Plough & Merck, 藥明康德) 生物藥新藥研發(fā)和生物分析經(jīng)驗
· 默克任職期間成功主導全球首個廣譜抗癌藥物 Keytruda臨床前及臨床生物分析方法（PK , ADA , NAb）研發(fā)和驗證，以及在美國FDA的生物藥新藥申報
· 著名專業(yè)著作 "Bioanalysis for Biosimilars Development”《 生物類似物的生物分析》的編寫人
· 生物類似物生物分析領(lǐng)袖：許多出版物被用作生物分析行業(yè)的指導白皮書，以支持生物仿制藥可比性研究
· 多篇行業(yè)白皮書的第一作者，被行業(yè)視為質(zhì)量規(guī)范指導原則，廣泛引用
社會任職：
· 美國藥學協(xié)會 (AAPS) 生物類似物常務(wù)理事
· 中國臨床藥理分析協(xié)會 (CPSA) 2016 – 2018連續(xù)三年任大分子分會主席
· 中國藥學會第一屆醫(yī)藥生物分析專業(yè)委員會委員 2020 - 2024
· 20 多年生物分析經(jīng)驗，藥明康德大分子生物分析創(chuàng)始人
· 安進、輝瑞高級研究員，多年的新藥研發(fā)和生物分析經(jīng)驗
· 2007 年回國建立藥明康德大分子生物業(yè)務(wù)，多次成功通過 EMA, FDA, CFDA, and OECD審計
· 《中國藥典 2015 版》“生物樣品分析方法驗證指導原則” 攥寫人之一
· 支持過近 100 項國內(nèi)、外 IND 和 NDA 申報
社會任職：
· CFDA 高級研究院特聘 GLP 培訓教授
· 中國生物分析論壇 (CBF) 創(chuàng)辦人之一，常務(wù)委員
· 臨床藥理分析協(xié)會 (CPSA) 常務(wù)理事
· 美國國際生物分析協(xié)會 (Global Bioanalysis Consortium) 委員
· 中國藥學會第一屆醫(yī)藥生物分析專業(yè)委員會委員 2020 - 2024
· 畢業(yè)于上海財經(jīng)大學，學士學位，擁有逾 13 年財務(wù)管理經(jīng)驗
· 曾供職于安永會計師事務(wù)所、世茂集團
· 擁有注冊會計師資格
· 畢業(yè)于哈爾濱工業(yè)大學，碩士，擁有超過 14 年新藥研發(fā)和管理經(jīng)驗
· 先后供職于上海藥明康德、羅氏研發(fā)、禮進生物和熙寧生物
· 曾參與超過 30 個靶點，50 個藥物的研發(fā)工作，支持了超過 5 個小分子藥物，2 個抗體藥物的 IND 申報，1 個細胞治療類藥物的 BLA 申報
· 曾參加項目管理 PRINCE2 和中歐商學院 Mini-MBA 培訓，并獲得證書
· 畢業(yè)于南京農(nóng)業(yè)大學，碩士，擁有 15 年大分子生物分析經(jīng)驗
· 曾任職于上海藥明康德新藥開發(fā)有限公司，支持過國內(nèi)國際一線藥企和生物制藥公司的臨床前/臨床生物分析工作。尤其對于雙抗和 ADC 藥物，擁有豐富的經(jīng)驗
· 畢業(yè)于復(fù)旦大學，碩士學歷
· 擁有 13 年生物行業(yè) IVD 研發(fā)與產(chǎn)品開發(fā)以及項目管理經(jīng)驗
· 曾供職于杜邦工業(yè)生物技術(shù)中心、億康基因、藥明奧測等
· 獲得 NPDP 證書、PMP 項目管理證書、GCP 證書、ISO13485 內(nèi)審員證書等
· 熙寧生物非臨床研究負責人
· 畢業(yè)于康奈爾大學，博士
· 曾任職于輝源生物，9年以上分子細胞學相關(guān)經(jīng)驗，超5年臨床前藥理藥效研究經(jīng)驗，在動物疾病模型、PK-in life、Tox技術(shù)服務(wù)具有豐富的項目經(jīng)驗
· 擁有 10 年新藥研發(fā)經(jīng)驗 3 年轉(zhuǎn)化醫(yī)學經(jīng)驗
· 專注于基因治療藥物的臨床前和臨床生物分析，現(xiàn)任熙寧生物轉(zhuǎn)化醫(yī)學負責人，負責基因治療產(chǎn)品業(yè)務(wù)的項目管理、運營及生物分析工作
· 曾任恒瑞醫(yī)藥基因治療部門項目經(jīng)理
· 畢業(yè)于復(fù)旦大學上海醫(yī)學院，獲得神經(jīng)生物學博士學位
· 擁有 12 年大分子生物分析經(jīng)驗，6 年及以上團隊管理和項目負責人經(jīng)驗
· 曾在藥明康德生物分析部擔任大分子團隊資深組長，具備豐富的大分子生物分析項目（GLP項目）經(jīng)驗
· 18 年臨床及臨床前分析及方法開發(fā)經(jīng)驗，8 年以上質(zhì)量研究經(jīng)理管理經(jīng)驗
· 曾在國內(nèi)CAR-T、Biotech公司擔任產(chǎn)品質(zhì)量研究項目負責人，專注于抗體藥物和細胞治療產(chǎn)品的研究與臨床申報
· 畢業(yè)于中國科學院大學，碩士學位
· 曾在艾德生物、默沙東等知名國內(nèi)外生物制藥公司擔任商務(wù)、市場及銷售運營管理等崗位，具備豐富的生物醫(yī)藥行業(yè)商務(wù)運營及業(yè)務(wù)拓展經(jīng)驗
· 擁有 11 年生物分析實驗室運營經(jīng)驗，3 年醫(yī)藥行業(yè)實驗室信息化建設(shè)經(jīng)驗
· 曾供職于藥明康德，賽默飛世爾，曾參與過藥明康德，臻和基因，凱萊英等企業(yè)的實驗室信息化建設(shè)項目
· 畢業(yè)于四川大學
· 擁有 15 年生物分析實驗室工作經(jīng)驗，深耕于 GLP/GCLP 質(zhì)量體系
· 曾任職于藥明康德，參與接待 OECD , NMPA 官方審計
· 畢業(yè)于云南大學
